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AI制药应用与监管框架变革

发布时间：

2024-12-05

为了确保AI应用的安全和道德，以及其使用的正确性，各国政府正在努力构建一个更加全面的法律框架。

为了确保AI应用的安全和道德，以及其使用的正确性，各国政府正在努力构建一个更加全面的法律框架。第一部专门针对AI的全球性法规——欧盟的《人工智能法案》自2025年2月2日起生效，开创了国际上AI治理的先例。在药物研发领域，涉及临床诊断、监测、辅助治疗决策或患者互动等方面的AI应用。旨在通过严格的法规保障AI技术的安全性、透明性和公正性，但可以预想，该法案同时会为为企业带来新的合规压力和运营成本。美国也在尽快建立AI制药应用监管体系。2025年1月6日，FDA发布《关于使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考虑因素》的草案指南，该草案为行业和相关方提供了一个系统化的框架，用于评估和确保AI模型在药物开发生命周期中的可信度，同时鼓励申办方和其他利益相关方尽早与FDA沟通，讨论AI模型风险。除法规因素外，受算法效率、硬件效率和训练数据可用性稳步提升的推动，AI 的计算性能在未来一年内至少将翻倍，这将增强其进行生物学或医学预测的能力。然而，生物系统极为复杂，从分子层面的预测过渡到细胞或人体层面的预测难度极大。因此，预计会有更多由AI发现的分子进入临床试验，但AI在临床证据生成方面的应用进程会相对缓慢。

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